创新核药研发、小批量定制化核药生产、CDMO工艺开发、小型核药房全流程生产
合成工位、分装工位、质控工位无缝衔接,物料自动传递,无需人工转运,减少辐射暴露与污染风险
各模块可独立运行、一键切换工艺,适配不同核素、不同品类核药生产,快速响应研发与量产需求
紧凑式一体化结构,相比传统分体式热室节省40%以上场地面积,适合小型车间、实验室布局
中央控制系统,全流程可视化操作,数据自动记录、存储、上传,支持远程监控与故障诊断
整体通过辐射防护与无菌检测,一套设备满足多环节合规要求,降低客户验收与过审成本
集成合成模块、分装系统、小型质控仪器、远程监控终端
生物医药研发企业、CDMO服务平台、小型核药中心、高校放射性药物实验室
实现分离后的核素粗产品的纯化、转型、分装、灭菌、活度检测、贴标打签、装入铅罐等操作,或对产品液纯化灭菌后,组装灌装制成发生器产品,满足GMP及FDA要求。
生产线用于主流核药标记药物的合成、稀释、分装、活度测量、贴内标签、防护包装等操作,完成的生产流程包括:冷状态下分装耗材的准备,药液的合成,活度与浓度的测量,产品的配制、分装与内包装,产品的活度测量,产品可见异物检查,产品内标签粘贴,产品瓶的防护包装等。
质控检测热室是核药质量管控的专用设备,专为放射性药品的纯度、活度、无菌、内毒素、pH值等指标检测设计,打造独立密闭的质控操作空间,彻底避免检测样品与生产环节交叉污染。采用中等屏蔽设计,兼顾辐射防护与操作便捷性,预留HPLC、GC、活度计等检测仪器专用接口,实现样品传递、检测操作、废液处理一体化。设备配备独立通风系统、样品传递舱、废弃物隔离区,全程符合GMP质控实验室建设标准,帮助客户建立完善的核药质量检测体系,保障每一批次药品安全合规上市。
核素/核药标记物研发阶段的制备,操作流程主要包括物料传递(包括放射性物料、非放射性物料)、放射性药物溶液的研发/合成/纯化、活度检测、药液传递、药液分装、药液转出及废物传出等。热室的辐射防护满足现行相关的法规和规范要求。
针对核药行业特殊工艺、非标场地、特殊核素、专属产能等个性化需求,提供全流程定制化热室解决方案,从前期场地勘测、需求调研、方案设计,到生产制造、安装调试、培训运维一站式服务。可定制屏蔽厚度、内部结构、自动化程度、洁净等级、仪器对接等各项参数,适配超高活度核素、长半衰期治疗性核素、特殊合成工艺等非常规场景,同时兼顾现有产线改造、新增工位扩容、异地搬迁重建等需求。严格遵循国标与GMP规范,保证每一台定制热室兼具安全性、实用性、合规性,解决标准化产品无法满足的个性化生产痛点。